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tlph | Stunden vor Studienbeginn | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
tlpb | Terlipressin Bolus | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||
tlpbd | Dosis [mg] | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
tlpbh | Stunden vor Studienbeginn | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
hcor | Hydrocortison | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||
hcord | Dosis [mg/h] | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
hcorh | Stunden vor Studienbeginn | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
hcorb | Hydrocortison Bolus | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||
hcorbd | Dosis [mg] | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
hcorbh | Stunden vor Studienbeginn | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
kihoth | Andere, welche [+Einheit f. Dosis] | string | 50 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
kihothd | Dosis | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
kihothh | Stunden vor Studienbeginn | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
pde | PDE-Hemmer | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||
pdeart | Wirkstoff | integer | 8 | 1, 2, 3 | Amrinon, Milrinon, Enoximon | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||
pded | Dosis | float | 8.2 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
pde_u | Einheit | integer | 8 | 1, 2, 3 | µg/kg/min, µg/min, mg/h | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||
pdeh | Uhrzeit | string | 5 | Katecholamine / Inotropika / HC | |||||||
eryk | Erythrozytenkonzentrate | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
erykd | Anzahl | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
ffp | Fresh frozen plasma (FFP/GFP) | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
ffpd | Anzahl | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
alb5 | Humanalbumin 5% | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
alb5d | Dosis [ml] | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
alb20 | Humanalbumin 20% | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
alb20d | Dosis [ml] | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
ig | Immunglobuline | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
igd | Dosis [ml] | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
igm | IgM-angereicherte IG | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
igmd | Dosis [ml] | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
atiii | AT III | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
atiiid | Dosis [IE] | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
pltk | Thrombozytenkonzentrate | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||
pltkd | Anzahl | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
bleoth1 | Andere, welche (+Einheit f. Dosis) | string | 50 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
bleoth1d | Dosis | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
bleoth2 | Andere, welche (+Einheit f. Dosis) | string | 50 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
bleoth2d | Dosis | float | 8.2 | Blut- / Blutersatzprodukte | |||||||
hdster | High-dose Steroide | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
drotre | Drotrecogin alfa (aktiviert) | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
no | Stickstoffmonoxid (NO) per inhal. | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
nod | Dosis [ppm] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
surfac | Surfactant | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
surfacd | Dosis [mg] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
nacet | N-Acetylcystein i.v. | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
nacetd | Dosis [mg] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
ambro | Ambroxol i.v. | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
ambrod | Dosis [mg] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
pento | Pentoxifyllin | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
pentod | Dosis [mg] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
gcsf | G-CSF | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
gcsfd | Dosis [µg] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
gmcsf | GM-CSF | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||
gmcsfd | Dosis [µg] | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
stoth1 | Andere, welche (+Einheit f. Dosis) | string | 50 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
stoth1d | Dosis | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
stoth2 | Andere, welche (+Einheit f. Dosis) | string | 50 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
stoth2d | Dosis | float | 8.2 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
stoth3 | Andere, welche (+Einheit f. Dosis) | string | 50 | Immunsuppressive und adjunktive Therapie | |||||||
stoth3d | Dosis | float | 8.2 | Follow up Tag 28 | |||||||
f28dat | Datum des Follow-Up | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 28 | |||||||
f28stat | Wo befand sich der Patient am Tag 28? | integer | 8 | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 | auf ITS, im Krankenhaus, in anderem Krankenhaus, in Rehabilitation, in Pflegeheim, zu Hause, Patient ist verstorben | Follow up Tag 28 | |||||
f28bt | Anzahl der Beatmungstage | float | 8.2 | Follow up Tag 28 | |||||||
f28nt | Anzahl Nierenersatztherapie-Tage | float | 8.2 | Follow up Tag 28 | |||||||
f28its | letzter Aufenthaltstag auf ITS [Datum] | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 28 | |||||||
f28kh | letzter Aufenthaltstag im KH [Datum] | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 28 | |||||||
f28ddat | verstorben am [Datum] | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 28 | |||||||
f90dat | Datum des Follow-Up | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 28 | |||||||
f90stat | Wo befand sich der Patient am Tag 90? | integer | 8 | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 | auf ITS, im Krankenhaus, in anderem Krankenhaus, in Rehabilitation, in Pflegeheim, zu Hause, Patient ist verstorben | Follow up Tag 90 | |||||
f90bt | Anzahl der Beatmungstage | float | 8.2 | Follow up Tag 90 | |||||||
f90nt | Anzahl Nierenersatztherapie-Tage | float | 8.2 | Follow up Tag 90 | |||||||
f90its | letzter Aufenthaltstag auf ITS [Datum] | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 90 | |||||||
f90kh | letzter Aufenthaltstag im KH [Datum] | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 90 | |||||||
f90ddat | verstorben am [Datum] | date | dd.MM.yyyy | Follow up Tag 90 | |||||||
cip01 | Untersuchung durchgeführt? | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP| | |||||
cip01dat | Datum der Untersuchung | date | dd.MM.yyyy | CIP| | |||||||
vigil | Vigilanz | integer | 8 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | wach, somnolent, soporös, komatös, sediert, sediert + relaxiert | CIP|Vigilanz | |||||
motare | Motorik rechter Arm | integer | 8 | 1, 2, 3 | normal, leichte Parese, schwere Parese | CIP|Motorik | |||||
motali | Motorik linker Arm | integer | 8 | 1, 2, 3 | normal, leichte Parese, schwere Parese | CIP|Motorik | |||||
motbre | Motorik rechtes Bein | integer | 8 | 1, 2, 3 | normal, leichte Parese, schwere Parese | CIP|Motorik | |||||
motbli | Motorik linkes Bein | integer | 8 | 1, 2, 3 | normal, leichte Parese, schwere Parese | CIP|Motorik | |||||
tonare | Tonus rechter Arm | integer | 8 | 1, 2 | normal, vermindert | CIP|Tonus | |||||
tonali | Tonus linker Arm | integer | 8 | 1, 2 | normal, vermindert | CIP|Tonus | |||||
tonbre | Tonus rechtes Bein | integer | 8 | 1, 2 | normal, vermindert | CIP|Tonus | |||||
tonbli | Tonus linkes Bein | integer | 8 | 1, 2 | normal, vermindert | CIP|Tonus | |||||
atrare | Atrophie rechter Arm | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Atrophie | |||||
atrali | Atrophie linker Arm | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Atrophie | |||||
atrbre | Atrophie rechtes Bein | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Atrophie | |||||
atrbli | Atrophie linkes Bein | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Atrophie | |||||
bsr | Biceps-Sehnen-Reflex (BSR) | integer | 8 | 1, 2, 3 | vorhanden, abgeschwächt vorhanden, nicht vorhanden | CIP|Reflexe | |||||
rpr | Radius-Periost-Reflex (RPR) | integer | 8 | 1, 2, 3 | vorhanden, abgeschwächt vorhanden, nicht vorhanden | CIP|Reflexe | |||||
tsr | Triceps-Sehnen-Reflex (TSR) | integer | 8 | 1, 2, 3 | vorhanden, abgeschwächt vorhanden, nicht vorhanden | CIP|Reflexe | |||||
psr | Patellar-Sehnen-Reflex (PSR) | integer | 8 | 1, 2, 3 | vorhanden, abgeschwächt vorhanden, nicht vorhanden | CIP|Reflexe | |||||
asr | Achilles-Sehnen-Reflex (ASR) | integer | 8 | 1, 2, 3 | vorhanden, abgeschwächt vorhanden, nicht vorhanden | CIP|Reflexe | |||||
bab | Babinski | integer | 8 | 1, 2, 3 | vorhanden, abgeschwächt vorhanden, nicht vorhanden | CIP|Reflexe | |||||
hypaesf | strumpfförmige Hypästhesien | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Reflexe | |||||
hypaehf | handschuhförmige Hypästhesien | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Sensibilität | |||||
hypasf | strumpfförmige Hypalgesie | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Sensibilität | |||||
hypahf | handschuhförmige Hypalgesie | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Sensibilität | |||||
cip03 | Untersuchung durchgeführt? | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Nervenleitgeschwindigkeit | |||||
cip03dat | Datum der Untersuchung | date | dd.MM.yyyy | CIP|Nervenleitgeschwindigkeit | |||||||
ersub03 | erschwerte Untersuchungsbedingungen | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Nervenleitgeschwindigkeit | |||||
med_dml | DML [ms] | float | 8.2 | CIP|N. medianus | |||||||
med_amp | Amplitude [mV] | float | 8.2 | CIP|N. medianus | |||||||
med_nvl | Nervenleitgeschwindigkeit [m/s] | float | 8.2 | CIP|N. medianus | |||||||
med_fwl | F-Wellen-Latenz [ms] | float | 8.2 | CIP|N. medianus | |||||||
tib_dml | DML [ms] | float | 8.2 | CIP|N. tibialis | |||||||
tib_amp | Amplitude [mV] | float | 8.2 | CIP|N. tibialis | |||||||
tib_nvl | Nervenleitgeschwindigkeit [m/s] | float | 8.2 | CIP|N. tibialis | |||||||
tib_fwl | F-Wellen-Latenz [ms] | float | 8.2 | CIP|N. tibialis | |||||||
nms_amp | Amplitude [µV] | float | 8.2 | CIP|N. medianus sens. | |||||||
nms_nvl | Nervenleitgeschwindigkeit [m/s] | float | 8.2 | CIP|N. medianus sens. | |||||||
ns_amp | Amplitude [µV] | float | 8.2 | CIP|N. suralis | |||||||
ns_nvl | Nervenleitgeschwindigkeit [m/s] | float | 8.2 | CIP|N. suralis | |||||||
tempa | Hauttemperatur untersuchter Arm [°C] | float | 8.2 | CIP|Nervenleitgeschwindigkeit | |||||||
tempb | Hauttemperatur untersuchtes Bein [°C] | float | 8.2 | CIP|Nervenleitgeschwindigkeit | |||||||
cip05 | Untersuchung durchgeführt? | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Elektromyographie | |||||
cip05dat | Datum der Untersuchung | date | dd.MM.yyyy | CIP|Elektromyographie | |||||||
ersub05 | erschwerte Untersuchungsbedingungen | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|Elektromyographie | |||||
fib | Fibrillationen | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
fib_del | M. deltoideus | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
fib_tib | M. tibialis ant. | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
psw | Positive scharfe Wellen | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
psw_del | M. deltoideus | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
psw_tib | M. tibialis ant. | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
musk | Muskelaktionspotentiale | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
musk_del | M. deltoideus | integer | 8 | 1, 2, 3, 4 | keine, normal, myopathisch, neuropathisch | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
musk_tib | M. tibialis ant. | integer | 8 | 1, 2, 3, 4 | keine, normal, myopathisch, neuropathisch | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
ifm | Interferenzmuster | integer | 8 | 0, 1 | nein, ja | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
ifm_del | M. deltoideus | integer | 8 | 1, 2, 3 | keine, dicht, Übergangsmuster | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
ifm_tib | M. tibialis ant. | integer | 8 | 1, 2, 3 | keine, dicht, Übergangsmuster | CIP|pathologische Spontanaktivität | |||||
cipkon | Vorliegen einer CIP (Meinung Konsiliar) | integer | 8 | 1, 2, 3 | ja, nein, nicht zu entscheiden | CIP|Einschätzung |
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Metavariable | Value | Comment | |||||||
ODM_FileOID | VISEP_v_pat.xml | A unique identifier for this file. | |||||||
ODM_Description | Information that will help the receiver interpret the document correctly. | ||||||||
ODM_ProtocolName | VISEP | This is the sponsor's internal name for the protocol. Defaults to StudyName. | |||||||
ODM_StudyDescription | Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Einfluss einer kolloidalen (Hemohes® 10%) versus einer kristalloiden (Sterofundin®) Volumenersatztherapie und einer intensivierten versus einer konventionellen Insulintherapie mit Actrapid® auf die Organfunktion und das Überleben bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock | This is a free-text description of the study. Defaults to StudyName. | |||||||
ODM_StudyName | VISEP | This is a short external name for the study, is also used as OID | |||||||
ODM_StudyEventMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for the containing MetaDataVersion would be incomplete without an instance of this type of Study Event | |||||||
ODM_StudyEventName | V_PAT | Unique Name, is also used as OID. Defaults to 'Event'. | |||||||
ODM_StudyEventOrderNumber | 1 | ||||||||
ODM_StudyEventRepeatKey | empty if non repeating, <AUTOMATIC> for automatic counter otherwise Variable Reference (Variable.<Name>) | ||||||||
ODM_MetaDataVersionName | Name of Metadata version | ||||||||
ODM_MetaDataVersionOID | v1.0.0 | Metadata version ID. | |||||||
ODM_FormMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for an instance of the containing study event would be incomplete without an instance of this type of form | |||||||
ODM_FormName | Baseline | Unique Name, is also used as OID. Defaults to 'Form'. | |||||||
ODM_FormRepeatKey | empty if non repeating, <AUTOMATIC> for automatic counter otherwise Variable Reference (Variable.<Name>) | ||||||||
ODM_ItemGroupMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for an instance of the containing form would be incomplete without an instance of this type of item group | |||||||
ODM_ItemGroupRepeatKey | empty if non repeating, <AUTOMATIC> for automatic counter otherwise Variable Reference (Variable.<Name>) | ||||||||
ODM_ItemMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for an instance of the containing item group would be incomplete without an instance of this type of item. | |||||||
Source_CSV_Charset | ISO-8859-1 | Data source file encoding. | |||||||
Source_CSV_Delimiter | ; | Data source file delimiter. | |||||||
Source_CSV_Header | Yes | Data source first row contains header. | |||||||
Source_CSV_Quote | " | Data is enclosed in | |||||||
ODM_AsOfDateTime | 2019-02-11T11:57:58 | ||||||||
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DO NOT CHANGE THIS SHEET | |||||||||
DataType | date | datetime | float | integer | partialDate | text | time | ||
YesNo | Yes | No | |||||||
Source_CSV_Charset | ISO_8859_1 | UTF-8 | |||||||
Source_CSV_Delimiter | \t | , | ; | ||||||
STDM | AGE | SEX | STUDYID | ARMCD | VISITNUM | BRTHDTC | SVSTDTC | SVENDTC | SUBJID |